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中药经方是指对古代的经典名方重新(xīn)进行开发,可(kě)免于进行临床研究,剂型与古代医籍一致,汤剂可(kě)制成颗粒剂。

研发流程:

信息调研、质控方法建立、药材研究、药材炮制工艺研究、标准煎液研究、制剂工艺初步研究、申报标准煎液、制剂研究、小(xiǎo)试试验、中试试验、质量研究、稳定性试验、申报制剂

研发内容

(1)信息调研:目标组方是否已上市;各药味的毒性;各药味的质量标准;古代医籍制备方法;古代医籍日服生药量;功能(néng)主治和适用(yòng)人群;药效成分(fēn);各药材的质量分(fēn)析方法;药材的基源、产地;药材炮制工艺;药材提取、制剂工艺等。

(2)质控方法建立:初步建立指纹图谱质量控制方法。

(3)药材研究:对不少于3个产地的不少于15批次药材的质量属性进行分(fēn)析。

(4)药材炮制工艺研究:研究药材炮制方法及参数。

(5)标准煎液研究:以古籍中记载的制备方法為(wèi)依据进行制备,固定方法、设备、工艺参数和操作规程,通过出膏率、含量测定、指纹图谱等确保“标准煎液”批间质量基本一致性。

(6)制剂工艺初步研究:初步研究制剂工艺,确定申报标准煎液标准的可(kě)行性。

(7)申报标准煎液:整理(lǐ)撰写标准煎液申报资料进行申报。

(8)制剂研究:进行详细的制剂工艺研究,确定辅料种类和用(yòng)量、关键工艺参数和控制范围。

(9)小(xiǎo)试试验:进行3批小(xiǎo)试重现性试验;进行影响因素30天试验,初步确定稳定性。

(10)中试试验(同时进行安评):准备工艺规程、空白批生产记录等资料、工艺验证方案;在商(shāng)业化生产设备进行连续3批生产;进行3批中试样品的全检;确定放大工艺,完成工艺验证方案。

(11)质量研究:使用(yòng)中试样品,进行全方面的分(fēn)析方法验证。

(12)稳定性试验:进行影响因素、加速、長(cháng)期试验。

(13)申报制剂:整理(lǐ)撰写制剂申报资料,完成加速6月试验时,进行申报。

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