药包材相容性研究：是指為(wèi)了证明包装材料与药品之间没有(yǒu)发生严重的相互作用(yòng)，并导致药品有(yǒu)效性和稳定性发生改变，或者产生安全性风险的过程，包括包装材料对药品的影响，及药品对包装材料的影响。
生产系统相容性研究：主要考察生产系统与药物(wù)之间是否发生浸出、迁移或吸附等现象，进而影响药物(wù)质量和安全而进行的系列研究过程。 
一次性输液系统相容新(xīn)研究：主要考察输液系统与药物(wù)之间是否发生相互作用(yòng)的研究过程。

杂质研究：

1、杂质定义、分(fēn)类及来源

杂质定义一任何影响药物(wù)纯度的物(wù)质：

1) 有(yǒu)毒副作用(yòng)的物(wù)质

2)本身无毒副作用(yòng)，但影响药物(wù)的稳定性和疗效的物(wù)质

3)本身无毒副作用(yòng)，也不影响药物(wù)的稳定性和疗效，但影响药物(wù)的科(kē)學(xué)管理(lǐ)的物(wù)质

杂质分(fēn)类:有(yǒu)机杂质、无机杂质、残留溶剂

有(yǒu)机杂质一包括工艺中引入的杂质和降解产物(wù)等，可(kě)能(néng)是已知的或未知的。化學(xué)结构与活性成分(fēn)的分(fēn)子式类似或具渊源关系，通常称為(wèi)有(yǒu)关物(wù)质。

无机杂质一_原料 药及制剂生产或传递过程中产生的杂质，通常是已知的。

残留溶剂一原料药及制剂生产过程中使用(yòng)的有(yǒu)机溶剂，一般具有(yǒu)已知毒性。

杂质来源:工艺杂质、降解产物(wù)等

工艺杂质一工艺过程中引入的杂质，包括反应物(wù)、中间體(tǐ)、副产物(wù)、试剂、催化剂等.
降解产物(wù)一由药物(wù)降解产生，如水解、氧化、开环、聚合等反应产物(wù)，与药物(wù)的结构特征密切相关 

2. 杂质研究的重要性保证药品安全有(yǒu)效是药品研发及药品评价所要遵循的一个基本原则;

药品质量的稳定可(kě)控是保证药品安全有(yǒu)效的前提和基础;

杂质研究是药物(wù)质量研究的一项重要内容;

杂质研究及控制是药品质量保证的关键要素之
杂质研究是一项系统工程;
与工艺研究、质量研究其他(tā)项目、稳定性研究、药理(lǐ)毒理(lǐ)及临床研究间存在着密切关系，直接关系到上市药品的质量及安全性。